GCP 药房工作流程

（一）伦理审查同意试验后

1.申办者提供研究方案、研究者手册、药物管理手册等研究资料，发送至机构邮箱：gzhhyygcp@163.com

2.申办者与机构药物管理员共同制定药物管理SOP及药物管理表格

3.申办者提供相关文件和物资：药物文件夹、药物检验报告、药物生产企业资质等

4.申办者对药物管理员进行培训及授权

（二）签订合同后

1.申办者提供试验用药物及管理设施设备、有关证明文件，药物管理员验收。

（三）试验启动时

1.申办方讲解试验用药物及使用方法；

2.机构药物管理员对研究人员进行试验药物管理与使用的培训

（四）试验实施中

1.药物的接收

（1）预约药物接收时间：CRA或CRC与药物管理员预约接收药物的时间及物流公司，周一至五接收药物，特殊情况与药物管理员沟通

（2）货物送达检查，申办方提供以下资料：物流运送底单、药物接收清单、接收药物的药检报告、运输过程药品温度记录及温度计校准证书。

（3）药物验收

接收药物，开箱清点，记录开箱时间和箱内温度

导出运输过程温度记录数据，收集随箱温度计校准证书，并打印存档

药物管理员与CRA/CRC共同清点，核对检查药物信息/数量/批号/药物编号/运输过程贮存温度/药物有无破损等

药物管理员在运单和药物清单上签收，在相应药物管理表上记录

（4）药物入库

按规定条件贮存药物，并在药物管理表上记录药物验收及入库情况。

2.药物的保管

（1）药物温度记录

药物管理员根据规定的贮存条件保管试验药物，对药物贮存温湿度实行24小时监控报警管理，每日监测、登记温湿度。

每月底从温湿度记录仪中导出当月温湿度电子数据，上传到公用邮箱hhgcpwd@126.com，CRA/CRC下载打印归档；项目组提供的温度计由CRA/CRC定期导出温湿度电子数据、打印归档。

出现异常温度时，药物管理员与CRA沟通，CRA报告申办方，由申办方评估药物是否可以使用，并书面反馈，CRA协助处理。

（2）药物盘点：每个季度对试验药物进行清点核对，核对药物实物与药物管理记录的数量、批号和药物编号等信息是否一致。检查药物的外观、有效期，是否破损、发霉、失效等情况，在《试验用药物盘点记录表》上记录盘点情况

3.药物的发放

门诊受试者：药物管理员凭研究者开具的处方及随机号单向受试者发放药物

住院受试者：药物管理员凭研究者开具的处方向研究护士/研究医生/授权的CRC发放药物

4.药物的运转：申办者根据各自药物稳定性决定是否需要记录转运时间与温度，并提供相应的设施与记录表等。CRC配合转运。

5.药物的销毁

注射剂等液体制剂，剩余药液按照申办方的要求（销毁委托书）对余液、空瓶、空包装进行销毁，销毁方法按医院规定。

6.药物的回收

门诊受试者：每次访视期，药物管理员向受试者回收上一次访视期剩余的药物和空包装，CRC配合清点、回收

   住院受试者：研究护士/研究医生/授权CRC负责领药及交回上一次发放的药物剩余部分和空包装，药物管理员回收。

在相应的药物管理表上记录

如有漏服/多服/丢失等情况，在备注中说明

7.药物的监查

CRA提前预约，药物管理员配合监查，清点药物、查看药物管理记录，并做好出入来访登记。

8.设备校准：本机构的冰箱、温度计、温控系统由本院设备科安排每年一次校准，药物管理员把校准报告上传到公共邮箱（hhgcpwd@126.com），CRA/CRC下载打印归档；申办方提供的冰箱、温度计及其他仪器由申办方安排检定/校准，并向机构办提供检定/校准报告。

（五）试验结束时

1.退回、销毁药品：试验结束后，项目结题前，药物管理员与申办方沟通退回或销毁剩余药物（凭委托书），药物管理员与CRA共同清点、处理药物，并在相应的药物管理表上记录。

2.物资退回：在试验结束后，药物管理员提醒申办方回收试验使用的申办方提供的物资，CRA/CRA协助退回物资，并做好交接记录。

3.文件清点：药物管理记录、处方、接收的药品所有批次药检报告、药物运输及贮存期间温度记录、相关设备校准报告

（六）联系人及联系方式

联系人：杨敏婷

电话：020-61883706

地址：广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院综合楼3楼东侧机构办

接待时间：周一至周五   8:00-12:00  14:30-17:30

机构邮箱：hhyyjd@126.com

公共邮箱：hhgcpwd@126.com