质控流程与要求

1.质控流程

（1）首例质控：入组第一例受试者时，研究者、CRA、机构办质控员共同质控，质控前准备好受试者文件夹、知情同意书、CRF等。

根据首例质控情况，必要时增加随后入组病例的质控。

（2）中期质控：试验进度1/3时质控。研究者、CRA与机构办质控员预约质控时间，准备好文件资料：研究文件夹、受试者文件夹、伦理文件、试验方案、知情同意书等。

（3）结题前质控：CRA与机构办项目质控员预约质控时间进行全面质控，另将试验过程质控、监查、稽查、检查发现的问题及整改情况汇总发至机构邮箱，机构办项目质控员检查问题的整改落实情况及整改质量。                  

2.质控要求

（1）质控前，机构办项目质控员须通知研究者做好质控前准备。

（2）质控中，质控人员对方案依从性、知情同意书签署、CRF填写、药物管理、文件资料保存等进行质控，机构项目质控员在《药物临床试验项目质控记录表》做好记录。

（3）质控后，项目质控员针对质控发现的问题提出整改建议，填写《机构药物临床试验项目质控反馈-整改-追踪记录表》，反馈给PI，PI督促研究人员对质控发现的问题按要求逐条整改，并在规定时间内反馈整改情况（书面）。

（4）项目质控员及时对整改情况进行追踪，直至问题得到解决。

（5）对检验、检查数据进行100%溯源（非本机构检验、检查项目除外），溯源后，填写《机构药物临床试验项目检验、检查数据溯源记录表》，并将溯源结果反馈给PI。

（6）质控过程中，如发现严重问题，质控员须及时向机构办主任、PI报告。质控员定期在机构办例会上报告项目质控情况。

3.联系人及联系方式

联系人：袁明慧/徐露珍/刘珂

电话：020-61883706

地址：广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院综合楼3楼东侧机构办

接待时间：周一至周五   8:00-12:00  14:30-17:30

机构邮箱：hhyyjd@126.com